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식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격’ 중 발열성시험에 대한 적용기준 및 대상 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 발열성시험 적용 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 인체에 이식·접촉하는 의료기기를 허가신청하려는 민원인들이나 허가심사 담당자가 발열성시험 여부나 시험법 등을 판단하는데 도움을 주기 위해 마련하였다.
주요 내용은 ▲발열성시험 대상 의료기기 기준 ▲엔도톡신시험 으로 대체여부 판단기준 ▲시험법 및 제출자료의 요건 등 이다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 허가심사의 일관성·공정성을 확보하고, 엔도톡신시험 적용기준을 마련함으로써 동물실험을 지양하려는 국제적 동향에 조화를 이룰 수 있을 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
출처: 미즈데일리
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