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식품의약품안전청(청장 정승)은 생물학적동등성시험 검체 분석의 정확성과 신뢰성 향상을 위해 ‘검체검증 분석 가이드라인’을 새로이 마련하였다고 밝혔다.
※ 검체검증 분석(Incurred Sample Reanalysis): 분석법의 밸리데이션을 입증하기 위해 검체의 일부분을 다시 분석하여, 초기에 분석한 결과와 다시 분석한 결과를 정기적으로 비교하는 방법
이번 가이드라인은 ‘15년부터 의무화 되는 ’검체검증 분석‘ 자료 제출에 앞서 제약업계 또는 분석기관에 자세한 안내를 위해 마련되었으며, 올해 1월에 개최했던 ’맞춤형 대화방‘에서 수렴된 의견 및 궁금점이 반영되었다.
주요 내용은 ▲검체의 분석 수행 시기 ▲검체 수 결정 방법 ▲결과 판정 및 분석 시 유의사항 ▲자주 묻는 질의·응답 등이다.
식약청은 이번 가이드라인을 통해 국내 생동성시험의 신뢰도 및 경쟁력 강화를 기대한다며, 제출 의무화 이전에도 자율 실시를 적극 권장한다고 밝혔다.
출처: 미즈데일리
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