> 
식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘원료혈장마스터파일(PMF)’을 종이 문서 대신 전자화된 파일로 보고할 수 있는 ‘원료혈장관리전자시스템’을 구축했다고 밝혔다.
이번 시스템은 지난해 12월에 제정된 ‘원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정’에 따라 보고가 의무화된 ‘원료혈장마스터파일(PMF)’을 보고하는 제약업체의 편의를 도모하고, 체계화된 보고시스템을 이용하여 원료혈장 제조업체의 관리 현황을 쉽게 파악하기 위해 마련되었다.
참고로 혈장분획제제 제조·수입업체는 △일반정보 △혈장의 수집에 대한 정보 △혈장 품질 및 안전에 관한 자료 등을 매년 6월까지 보고해야 한다.
보고하려는 업체는 식약처 전자민원창구(http://ezdrug.mfds.go.kr) > 보고마당 > 원료혈장 > PMF보고에서 신청할 수 있다.
* 원료혈장마스터파일(Plasma Master File, PMF): 원료혈장의 채혈에서 수집, 보관 및 운송과정과 품질 및 안전에 관한 정보를 기재한 문서
식약처는 이번 시스템을 통해 원료혈장의 안전관리를 강화하고, 안전한 혈장분획제제 공급 기반을 구축하는데 도움이 되기를 바란다고 밝혔다.
출처: 미즈데일리
추천0
